1) PHARMACOVIGILANCE
Selon les Bonnes pratiques de pharmacovigilance de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), la pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits concernés par la réglementation.
Cette activité s’exerce notamment pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), ainsi que pour certains médicaments bénéficiant de dispositifs d’accès spécifiques.
En France, cette activité repose sur la collaboration entre plusieurs acteurs.
A) L’ANSM
L’ANSM assure la mise en œuvre de la pharmacovigilance au niveau national. Ses missions sont notamment les suivantes :
- Centraliser les informations provenant des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV), des titulaires d’AMM et des exploitants ;
- Analyser les informations recueillies et déterminer les risques associés en évaluant leur impact sur la balance bénéfices/risques du médicament ;
- Coordonner les travaux des CRPV ;
- Coopérer avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) ;
- Mettre en œuvre des études pharmacoépidémiologiques afin de disposer d’une vision globale du profil de sécurité des médicaments.
B) LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ ET LES PATIENTS
Les médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ont l’obligation de signaler immédiatement au CRPV dont ils dépendent tout effet indésirable potentiellement lié à un médicament. Les autres professionnels de santé et les patients sont encouragés à en faire de même.
Sont notamment concernés les effets indésirables en lien avec :
- L’usage normal ;
- Un mésusage ou usage détourné ;
- Un abus ;
- Une erreur médicamenteuse ;
- Une exposition professionnelle ;
- Une interaction médicamenteuse ;
- Un défaut de qualité d’un médicament ou des médicaments falsifiés ;
- Une exposition au cours de la grossesse ;
- Une exposition paternelle ;
- Une exposition au cours de l’allaitement.
La déclaration doit de préférence être effectuée via le portail de signalement des événements sanitaires indésirables et comporter un déclarant identifiable, un patient identifiable, un ou plusieurs médicaments suspectés et la nature des effets indésirables.
C) LE TITULAIRE DE L’AMM ET L’EXPLOITANT
Le titulaire de l’AMM et l’exploitant doivent désigner une personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV). Cette personne a notamment pour responsabilités :
- La mise en place, la gestion et la continuité du système de pharmacovigilance sur le territoire national ;
- L’enregistrement, le traitement et la déclaration d’effets indésirables à l’ANSM/CRPV et à EudraVigilance le cas échéant ;
- La transmission de rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) ;
- La transmission de toute information demandée par l’ANSM et/ou les CRPV ;
- La mise en place d’un plan de gestion des risques (PGR), transmis à l’ANSM.
D) LES CENTRES RÉGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE (CRPV)
Les CRPV sont des structures opérationnelles placées sous la coordination de l’ANSM.
- Ils recueillent, analysent et enregistrent dans la base nationale de pharmacovigilance les informations et déclarations relatives aux effets indésirables ;
- Ils valident les déclarations en s’assurant de la présence d’un déclarant identifiable, d’un patient identifiable, d’un ou plusieurs médicaments suspectés et d’une description de l’effet indésirable ;
- Ils évaluent la sévérité, la fréquence et le caractère inattendu de l’effet indésirable et peuvent prévenir en urgence l’ANSM ;
- Ils assurent une mission d’information et de conseils auprès des professionnels de santé en matière de risque médicamenteux.
2) MATÉRIOVIGILANCE
La matériovigilance a pour objectif la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux (DM).
Tout comme la pharmacovigilance, la matériovigilance repose sur une collaboration entre plusieurs acteurs.
A) L’ANSM
L’ANSM veille au respect des procédures de surveillance. À ce titre, elle est notamment chargée :
- De recueillir les signalements et de les évaluer dans un but de prévention ;
- D’informer les fabricants concernés lorsqu’elle est informée d’incidents ou de risques d’incidents ;
- De demander toute enquête nécessaire pour s’assurer de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs médicaux.
B) LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ ET LES UTILISATEURS PROFESSIONNELS DE DM
Ils ont l’obligation de signaler sans délai tout incident grave dont ils ont connaissance au correspondant local de matériovigilance ou à l’ANSM. Les patients, associations de patients et autres tiers sont encouragés à signaler ces incidents à l’ANSM.
C) LES CORRESPONDANTS LOCAUX DE MATÉRIOVIGILANCE
Les fabricants de dispositifs médicaux, les distributeurs de dispositifs médicaux et les établissements de santé qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition des DM doivent désigner un correspondant local de matériovigilance.
Leurs principales missions comprennent :
- Enregistrer, analyser et valider tout incident signalé susceptible d’être causé par un dispositif médical ;
- Transmettre sans délai à l’ANSM tout signalement d’incident grave reçu ;
- Transmettre périodiquement les incidents reçus selon les modalités applicables ;
- Informer les fabricants concernés par les signalements d’incident ;
- Sensibiliser l’ensemble des utilisateurs professionnels aux principes et modalités de matériovigilance.
